医薬品製造における課題を解決する手段のひとつに、生産管理システムの導入があります。ここでは、医薬品製造向けの生産管理システムにはどのような機能があるか、特徴や導入メリット、導入事例をまとめました。
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形が一定ではない材料を反応・合成させる「プロセス製造業」にあたる医薬品製造は、生産管理業務が複雑なため、さまざまな課題を抱えやすい業種と言えます。
手書きや手入力など、人の手で直接データ管理を行っていると、記入漏れや入力ミスなどさまざまなミスが発生します。エラーを防止するために、第三者による確認作業や承認作業が必要ですが、そのために手間や時間を取られてしまい、業務効率が下がる結果となってしまいます。また、人手不足で担当者が不在だと、業務がブラックボックス化してしまい、ミスやトラブルの原因につながります。
医薬品のように、仕入れるものと売るものが異なる製造業では、原料や資材、中間製品、製品といったように、管理すべきものが多く在庫管理が困難です。管理方法も多岐にわたるため、在庫管理が上手くいかないと過剰在庫や欠品発生の原因になります。
適正価格の策定やコストの見直しによって収益アップにつながる原価管理。しかし、医薬品製造では工程が複雑なため、間接費を含めた原価管理が難しい現状があります。薬価引き下げのあおりを受けている今、正確な原価管理は競争力に直結する大きな課題のひとつです。
人の健康を左右する医薬品製造では、当然、厳格な品質管理が求められます。GMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）遵守はもちろん、製造販売業者であればGQP（製造販売品質保証基準）も遵守しなくてはなりません。
品質管理では原料や資材、バルク（半製品）、製品などさまざまな管理が必要なほか、各種検査やデータも膨大です。品質を保持するために保管方法や保管場所も限られているため、品質管理に手間やコストがかかります。
医薬品製造は、一般的な製造業よりも工程が多い上に複雑です。固形剤製造の場合、原料や資材の受け入れ検査語、秤量、造粒、混合、打錠・コーティング、印刷、検査といったさまざまな工程を経てはじめて製品となります。医薬品の形状やタイプでも製造工程が変わるため、これらの工程管理に手間を要します。
不良の発生は医薬品に限らず製造業全般に言えることですが、製造工程における不良の原因を明確にしないと、不良率の改善には至りません。ところが、医薬品製造では製品になるまでの「もの」や工程が多く複雑で、どこで不良が起きているかを特定するのが難しい現実があります。不良率を改善するためには、根本的に生産管理を見直せるかが重要です。
部署間で十分な情報共有ができていないと、進捗管理に問題が起こりやすくなります。管理表を作成したりツールを使用したりすることで業務最適化を行っている企業もありますが、部署ごとに別々のツールや方法で管理していると認識のズレが起こり、生産計画に影響が出てしまうことも考えられます。
上記に述べたような生産管理の課題を解決するには、業務を標準化して属人化を防ぐことが大切です。業務内容を可視化し、情報共有を行うことで、部署間による認識のズレもなくなり改善策も見出しやすくなるでしょう。
生産管理システムを導入するのも一つの手です。生産管理業務における情報を一元管理できれば、生産計画や購買管理、在庫管理、品質管理、原価管理などのあらゆる情報をまとめて管理できるようになり、QCD（品質・原価・納期）の最適化を図れます。
業務効率の向上はもちろん、人的ミスや不良・トラブルの回避にもつながり、顧客満足度の向上や企業の信頼性向上、ひいては利益拡大にもつながる可能性があります。
医薬品製造業で生産管理システムを導入することで、これまで手間やコストがかかっていた管理業務を効率的に進められるようになります。あらゆる情報を一元管理して「見える化」できるため、生産性も大幅にアップするでしょう。
また、これまで人の手で行っていた作業が不要になります。それにより、人的ミスの削減やペーパーレス化、不良率の改善につながります。
生産管理システムは、医薬品製造が抱えるさまざまな課題を、一度に解決できる可能性があるのです。
医薬品や栄養補助食品の製造・販売をしているこの企業では、紙帳票の出力や入出荷時の記録、生産記録、棚卸の記録など、すべての記録を現場の担当者が手書きしたあと、エクセルの在庫管理表に手入力で転記していました。エクセルへの手入力に手間がかかっていただけでなく入力ミスも起こりやすく、在庫確認に時間と手間を要するという課題を抱えていました。
生産管理システムを導入したところ、QRコードによる作業で在庫管理や棚卸ができるようになり、エクセルに転記する作業も不要に。従来の工数の約半分にまで業務効率がアップし、ミスも大幅に削減されました。
参照元：株式会社ネクスタ（https://smartf-nexta.com/case/handy-raw-material）
家庭用の配置や健康食品を製造している企業の導入事例です。この企業では、旧来のオフコンシステムの老朽化と基幹業務の統合を機に生産管理システムを導入しました。
配置薬という特殊な取引形態を維持するために固有の機能が必要でしたが、柔軟性のあるパッケージ型の生産管理システムを導入することで課題を解決しました。
事務処理の省力化のほか、ものの動きと情報が連動して全体の「見える化」が進み、人・もの・お金の管理がスムーズになりました。それにより、決算スピードの改善にもつながっています。
参照元：株式会社プロス［PDF］（https://astrom.jp/files/other/files20120727115504.pdf）
主に外用薬の製造を行う医薬品製造メーカーの事例です。新工場の建設にあわせて生産・原価管理の見直しを図るため、生産管理システムの導入を決定しました。既存システムのサポートに不安を抱えていましたが、パッケージの柔軟性やサポート対応力、品質保証体制が整っている生産管理システムを選べたため、スムーズに移行が完了。
導入後に手厚いサポートがあった点も、運用しやすさにつながっているといいます。
参照元：NTT DATA（https://www.jipros.com/case/16/）
20年以上前から管理システムを導入していたものの、販売管理や生産管理など別々のシステムを使っていたために、部分的にしかシステム間の連携やデータのやりとりが行えず、管理作業が煩雑になっていたこの企業。
新しい生産管理システムでは、一連の管理業務を連携できる柔軟性の高い製品に変更しました。その結果、生産部門のデータと品質部門のデータをひとつのシステムで確認できるようになり、試験の進捗確認がスムーズになりました。
引用元：ネクスタ公式HP
（https://smartf-nexta.com/）
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引用元：富士通公式HP
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